高端疫苗8成以上被食藥署退貨 國產疫苗的安全與效力令人憂心

2021年7月23日 10:51:15

【民眾網編輯韓博鈞/綜合報導】

國產的高端疫苗前幾日終於通過食藥署的審查,並且取得了『緊急使用授權』(Emergency Use Authorization,即『EUA』)。但無論是試驗過程、審查會議、以及取得EUA的合理性,都讓外界充滿疑竇。近期,高端向食藥署提交的補件資料遭外洩。根據《中國時報》報導:在擴大產能的情況下,有8成以上的高端疫苗都被食藥署退貨。

《圖說》高端疫苗生物製劑公司內部(照片來源:行政院)

根據遭洩漏的資料內容所載,在相同生產模式下,50L製程與2L的分析數據偏差太多;3個批次中就有2個批次遭食藥署退戶,導致最後只有18%的產品可以交貨。而在200L製程時,4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑:為來高端量產的疫苗品質是否夠穩定,能否每一批疫苗都有保護效力?國內流行病學專家陳宜民對此表示:這顯示了抗原品質並不穩定。

陳宜民則以專業角度說明:高端送審EUA的原料藥是採用50L製程,近期才開始研究如何將產能從2L擴張至50L。一、二期的臨床試驗疫苗應該都是用2L製成生產。若真是如此,就有違國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產,且每次至少生產3批次,觀察受試者施打後的反應,如抗體數據能夠一致才會申請EUA。

陳宜民說:50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右,若高端將來只能用50L的製程投入量產,等於500萬劑疫苗共要分56次製造,且無法確保每一批的生產品質。

食藥署長吳秀梅也證實:高端的確有2批次遭到退貨,但吳秀梅強調:食藥署絕對是用最嚴謹的態度在把關。在高端補交完整資料,並且能證實安全性與有效性之前,這2批次的產品絕對不會准許使用。

新增7月23日高端重訊回應:

本公司對以上報導與臆測說明如下:

 (1)報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊,係屬不實資訊,請媒體勿擷取不明來源之資訊進行不實報導。

 (2)疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行,不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行,須完成超過百項嚴謹檢驗,始可放行。目前本公司抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值,抗原庫存量也大於目前國內採購規劃之500萬目標數量,且均符合放行規格,後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。所有疫苗成品皆會100%符合規格,並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。

 (3)疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範,透過嚴格驗證過程與標準,以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤,請非疫苗生產專業之人士,勿以來路不明、內容不符現況的資訊,進行不實陳述,意圖影響國人對國產疫苗之信心。

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