合一法說 擴大「速必一」適應症試驗 在陸取證進關鍵時刻

合一總經理鄭志慧(中)主持線上法說會。翻拍自合一法說會直播

【民眾網編輯劉家瑜/綜合報導】

新藥股合一(4743)近日股價強勢,30日法說會也吸引1300多人線上收看,對於外界關注合一的糖尿病足潰瘍新藥「速必一」(ON101)大陸藥證取得時程,總經理鄭志慧說,目前已進入最後關鍵時刻,也已充分遞交所需文件,在法規與科學基礎上應該能滿足各項要求。現在就靜候主管機關決定,希望能夠早日取證。

對於「速必一」國際合作與授權,合一指出,去年底已收到國際大藥廠北美授權合約草約,但是由於美國三期試驗還在進行中,對方對於後續保密協議法規上的可能要求,希望得到FDA書面確認。因此,一年一授權的目標無法在去年完成,但相信未來一定會補回來一個讓股東滿意的授權合約。

在台灣健保給付申請及上市方面,針對健保署專家意見,合一已在2022年7月完成意見回覆,迄今未獲健保署進一步的反饋。合一指出,「速必一」為全球首創新藥,無核價比對品,與現行標準治療相比,具藥事經濟學的優勢,目前尚在等待健保署的進一步回覆。

合一指出,台灣目前有高達將近240萬的糖尿病患者,高達19%~39%的病人可能出現糖尿病足潰瘍,但其他科醫師在學術探討後認為,「速必一」調節慢性傷口巨噬細胞作用機制,可能對所有傷口都有療效,目前很多醫師也利用「速必一」治療各式的急慢性傷口,比如說燙傷、褥瘡、靜脈潰瘍等,甚至手術後不易癒合的傷口也得到極佳的療效,擴大「速必一」未來廣泛用在其他適應症的可能性及商機。

另外,合一旗下「傷口外用乳膏Bonvadis」(ON101)以傷口照護醫材通過美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可,預計將在2023年Q1取得出口許可後,對外銷售,並篩選出接受美國FDA 510(k)簡易註冊27個國家,提出上市申請,其中以印度、南非、紐、澳進度較快。

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