國邑*登興櫃 認購價45元 肺高壓新藥具強大護城河

【民眾網編輯劉家瑜/綜合報導】

肺高壓(PAH)罕病藥廠國邑*(6875)22日登錄興櫃,認購價45元。開盤以每股53元開出,盤中股價一度衝上59元,漲幅高達三成,惟隨後股價下殺至44.90元。

國邑聚焦在控釋新劑型藥與器械組合產品,此模式為市場少、更是台灣唯一,鎖定居家給藥市場,是由經營瑩碩(6677)、泰和碩、歐帕等多家生技公司的顏麟權博士、王建治藥師,以及曾任職於台微體的甘霈博士,於2016年轉型建立以奈米載體緩釋技術開發的新劑型新藥,聚焦藥械組合產品特色的公司。公司產品為L606和L608,目前L606已於2021年底在美國進入臨床三期試驗,L608預計2022年在台灣申請IND及進行一期臨床試驗。

國邑*董事長王建治表示,國邑*運用自有微脂體專利技術,做到藥物精準投放,已申請PCT(專利合作條約 Patent Cooperation Treaty)進行全球專利佈局,目前已獲台灣、美國、中國、澳洲等國的多項「緩釋藥物配方專利」及「微脂體製程專利」,並搭配吸入治療領域大廠飛利浦(Philips)獨家授權的先進輕巧霧化器械,因此國邑產品擁有「完整且多層的專利及技術保障」,具備強大護城河。

國邑*總經理甘霈補充,目前市場上只有兩款吸入組合產品,皆是速放劑型,約每2-4個小時要使用一次,一天使用4~9次,產品最不方便處就是給藥頻率太頻繁,影響患者日常生活品質,而最大的問題是睡眠時段無法用藥,提高了病患的病情惡化的風險。而國邑*的L606及L608藥品透過獨家微脂體配方技術,讓藥物緩慢地穩定釋放,不僅降低副作用並減少給藥次數,從目前臨床試驗來看,藥效成功延長至12小時,一天僅需使用2次,即達到全天候包括睡眠時段的藥效保護。

法人指出,國邑*明確鎖定如肺高壓罕見疾病的特色(niche)市場,而間質肺病引起之肺高壓(PH-ILD)市場至今只有一種藥物被核准,不僅競爭對手少,還受到孤兒藥政策保護;新劑型產品著重於改善老藥為人詬病的臨床使用問題,可節省新藥的開發支出,也降低臨床試驗的風險。L606藥品藉由穩定的釋放速率達到降低副作用及降低給藥次數的優勢,預估在PAH吸入市場將成為領導品牌,更有機會滲透至口服及注射劑型市場,搶占98億美元潛力的市場。同時,市場快速成長之PH-ILD,亦將成為L606另一個營收成長之趨動力。依據Jefferies 2021年4月的研究資料,PH-ILD市場規模有機會超過美金25億元。

國邑*L606 藥品目前正在美國進行第三期臨床試驗收案,因藥品主成份曲前列環素 (Treprostinil)已獲准上市多年,醫生及病患皆已熟悉此藥物使用,可以直接從對照藥 Tyvaso®轉至 L606連續使用兩周,比較兩種藥物動力學結果,記錄病患兩周內使用L606的安全性,即可完成臨床三期試驗,此試驗設計無解盲失敗風險,為新劑型臨床開發的最大優勢。依目前進度預計 2023 年完成試驗,並向 FDA 遞交新藥申請(NDA)。

國邑*的L606藥品成分與適應症已獲准多年,新劑型藥效關聯性已經在臨床一期試驗被證實,因此與FDA討論後決定的單臂、開放式(Open-Label)、多中心的試驗設計,是一種簡化的三期臨床試驗,受試者不需隨機分配,沒有解盲的統計要求,主要目的在收集L606新劑型在病人實際使用上的安全性資訊,具有試驗週期短、風險低的優勢。

圖左為國邑甘霈總經理、右為王建治董事長。圖/公司提供

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